一、MPP含义
MedicinesPatentPool,医药专利池组织的简写,就是MPP。年,在国际药品采购机构的支持下,药品专利池在日内瓦成立,它是根据《瑞士民法典》设立的非营利组织。是联合国支持的组织,旨在让更多对公众健康有所贡献的新药能在尽快短时间内被更多人用的上。MPP通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判,原研药企将其药品专利放入专利池中,仿制药企向MPP申请获得专利池中的专利实施许可,生产并向中低收入国家供应仿制药。众所周知,药企研发的新药一般都有专利保护。专利保护期各国不一样,但是一般都要在5年至10年的时间。在专利保护期内,廉价的仿制药不能上市销售,必须等到专利过期后,仿制药才能上市销售。MPP的主要是和药企交涉,在特定的时间和地区内,争取药企授权仿制药企业生产,并以低价供特定的低收入国家的患者使用的机制。二、MPP建立背景MPP的建立有其时代背景。年WTO通过TRIPS协议与公共健康多哈宣言,重申发展中国家运用TRIPS灵活性获得可负担药品解决本国公共健康问题权利。此后,包括泰国、马来西亚、巴西、南非等国*府都相继针对受到专利保护的昂贵原研药实施强制许可,生产或进口仿制药以应对因艾滋病等传染性疾病带来的公共健康问题。在强制许可浪潮下,一方面不少跨国制药公司感到失措,需要一种机制来平衡或扭转专利药频频被*府宣告实施强制许可的局面,另一方面,各国药品专利强制许可的决策过程充满*治博弈,结果具有不确定性。MPP以创新的方式,在原研药企追求投资回报的商业诉求甚至垄断利益与*府保障公民生命权和健康权的职责之间寻求平衡,一定程度上缓解了此起彼伏的药品专利强制许可带来的紧张。MPP理念形成之初便得到了倡导药品可及性的国际组织、*府、公民社会组织、学者和社会活动家等各界的认同和支持。三、MPP申请过程MPP建立之初是为了推动和促进高价抗艾滋病新药在发展中国家的可及性。MPP本身并不生产和销售仿制药。它与专利权人谈判获得专利实施许可,再通过意向表达流程(ExpressionofInterest,EOI)邀请仿制药企申请专利池中的实施许可。MPP许可申请过程如下:第一步:在线填写EOI,提供有关生产能力、质量有保障药品的生产记录,研发能力以及监管合规等方面的具体信息。第二步:MPP通过EOI中的信息筛选合格的仿制药企。第三步:MPP在