各市食品药品监督管理局、宿松、广德县食品药品监督管理局；
严格药品流通监管，发展药品现代物流是《国家药品安全十二五规划》提出的明确要求，《全国药品流通行业发展规划纲要》（-年）也把发展现代医药物流，提高药品流通效率作为一项主要任务，鼓励整合现有药品流通资源，引导一般中小药品流通企业通过收购、合并、托管、参股和控股等多种方式做强做大，实现规模化、集约化和国际化经营。原国家食品药品监督管理局年下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》，并开展了药品第三方物流配送试点工作。省局根据以上要求，结合我省药品批发企业实际，在充分调研和征求意见的基础上，制定了《安徽省药品现代物流标准设置指导意见》（见附件，以下简称《指导意见》），以促进药品现代物流工作的发展，强化药品批发企业的监管。请各单位深刻领会《指导意见》精神，并传达至辖区内药品批发企业。现就做好《指导意见》实施工作提出如下要求：
一、充分提高对促进药品现代物流发展重要性的认识。近几年，我局通过实施《药品经营质量管理规范》，淘汰了一部分条件差、水平低的药品批发企业，形成了一批全省或区域性龙头企业。但药品批发企业多、小、散、弱的总体格局没有打破，潜在的药品经营质量风险没有从根本上得到控制。为切实解决我省药品流通深层次问题，必须从监管方面通过制度创新，促进我省药品流通行业向规模化和现代化转型升级。这是改变我省药品流通现状，规范药品流通秩序的重要手段。
二、严格新开办药品批发企业准入标准。对申请新开办药品批发企业的，除严格执行《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》外，还必须执行原国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》。满足《指导意见》要求的，方能开办新的药品批发企业。
三、鼓励现有药品批发企业在经营或仓库地址变更时，按照《指导意见》的要求实施药品现代物流的改造，提升企业硬件设施条件和管理水平。鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组，组建企业集团，促进管理的规范化、经营的规模化。
四、允许符合《指导意见》要求的药品批发企业，为省内外药品生产企业提供代储代运业务。省局将根据药品现代物流在我省的推进情况，适时启动药品第三方物流配送资格的确认工作，以进一步拓展具有药品现代物流条件的药品批发企业的业务渠道，促进药品现代物流企业更好更快的发展。
各市及省直管县局推进指导意见实施过程中，有什么意见和建议请及时与省局药品化妆品流通监管处联系。
附件：安徽省药品现代物流标准设置指导意见
安徽省食品药品监督管理局
年11月13日
附件：安徽省药品现代物流标准设置指导意见
一、为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院发布的《国家药品安全十二五规划》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔〕76号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔〕号）等相关法律、法规和规章的规定，结合我省药品流通行业实际情况，特制定本指导意见。
二、本指导意见是我省药品批发企业配置药品现代物流设施设备，开展药品现代物流活动和从事药品流通质量管理活动的技术指南。
三、企业应设置专门负责药品物流管理的机构及必要的物流管理和计算机管理人员。计算机和物流管理专业人员各2名以上。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科(含)以上学历或计算机专业中级以上技术职称，物流管理人员应具备物流相关专业大学专科(含)以上学历或物流管理专业中级以上技术职称。
以上人员应具有两年以上相关工作经验。
四、企业应配备具有与经营范围和规模相适应的药品现代物流仓库。
（一）仓库应配置自动化立体库（区）、高位货架库（区）、拆零拣选库（区）及收货、发货等功能库（区）。
（二）各库区配置的设施设备应符合药品储存要求，其面积能够满足药品现代物流作业要求。
（三）仓库配备中央空调系统，具有双电路供电或配备专用发电机确保库区设施设备正常工作。
（四）仓储作业面积不低于平方米，其中使用中央空调系统的库区面积不少于整个仓储作业面积的50%；独立冷库数量不少于3个、总容积不少于立方米。
五、仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备构成，其最低配置要求如下：
（一）入库管理设备。至少应包括条码编制、手持终端（RF）、打印设备及计算机系统终端。
（二）货物信息自动识别设备。至少应包括条码和射频识别设备。
（三）货架系统。至少应包括自动化立体仓库、高位货架及其他货架（如隔板货架、流利式货架等）。自动化立体仓库货架高度应不低于8米；高位货架应能配合叉车进行存储作业。
（四）堆垛及装卸搬运设备。自动化堆垛设备配置应与自动化立体库相匹配，楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房外需配备装卸作业货台。
（五）库内输送设备。输送设备至少应包括辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连续的物流传送。
（六）分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统或自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；采用自动分拣机的，滑道数应与分拣作业量相适应。
（七）环境监测及控制设备。至少应包括仓库温湿度自动监测、记录、报警设备以及温湿度控制设备，以实现对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。药品冷链物流操作，应有冷链全程的温度记录，保证药品冷链全程温度可追溯。记录保存时间应与药品质量信息保存时间相一致。
以上设备安装前应合理预设，使用前需经验证，有效保证药品储存温度。
六、运输车辆及设备。
（一）运输车辆不少于10台并具有统一的车辆外观标识。具有生物制品、疫苗经营范围的药品经营企业还应配备不少于2台的冷藏车，并配备有一定数量的车载冷藏或冷冻设备。
（二）运输车辆配置卫星定位系统（GPS系统），实现对车辆运输过程的监控。
（三）运输车辆配备有温度自动监测和控制系统，保证药品在运输途中符合规定的温度控制要求。
七、应具有与药品物流业务相适应的计算机网络设施设备及计算机信息管理系统，能够实现药品收货、验收、储存、分拣、出库复核、发货等物流作业过程的数据采集和记录。
（一）应拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房，人员有独立办公场所。
（二）应建有独立的计算机系统中央控制室。中央控制室应能实现对库房温湿度监控、冷库及其他仓储作业区视频监控、冷藏车温(湿)度监控、设备控制以及异常状况预警和报警功能。
（三）服务器及数据备份采用双机热备，并具有不间断电源。
（四）网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防病*网关，服务器和计算机应装有防病*软件。
（五）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
（六）企业内部管理信息系统的架构建议采用浏览器/服务器（B/S）架构。
（七）有符合企业管理实际需要的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流作业及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。
（八）有实施电子数据交换的信息平台。
八、企业应制定与药品现代物流操作相适应的质量管理体系文件。其内容至少包括：
（一）药品现代物流装备管理与使用规定。
（二）计算机管理信息系统（ERP）系统与仓储管理信息系统（WMS）管理与使用规定。
（三）车载温度自动监测与控制系统和设备管理与使用规定。
（四）突发事件应急处理规定。
（五）与《药品经营质量管理规范》要求相适应的其他管理规定。
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