山东省药品现代物流企业实施标准
（征求意见稿）
第一条（目的和依据）为推动我省医药产业高质量发展，不断增强药品现代物流企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章和国家鼓励药品现代物流发展的意见,结合我省实际，制定本标准。
第二条（定义和目标）药品现代物流，是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，在企业经营管理和药品物流过程中形成高效、准确运营的一种模式，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。
药品现代物流企业应当具备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。
第三条（总体要求）药品现代物流企业在达到《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规设置条件的基础上，还应当符合相关要求。
第四条（机构与人员）药品现代物流企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。
应当分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机管理人员应当具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应当具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称，经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。以上人员应当具有两年以上相关工作经验。
第五条（仓储面积）药品现代物流企业物流中心仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应当满足物流作业流程和物流规模的需要。仓储区域建筑面积不少于平方米，其中阴凉库面积不少于平方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备两个以上独立冷库，总容积不少于立方米；开展疫苗配送业务的，应当符合《疫苗管理法》相关要求。
第六条（温湿度监测设备）仓库应当配备监测和调节温湿度的设施设备。
（一）物流作业区域应当配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能。
（二）温湿度监测系统应当包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端，通过主服务器实现和监控各监测点的温湿度状况。
（三）温湿度监测系统测定温湿度数据的准确度应当符合:温度±0.5℃，相对湿度±5％RH。
（四）温湿度监测系统记录的监测数据应当真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应当能防止用户自行改动数据。
第七条（仓储设施设备）药品现代物流企业应当设置自动仓库或者高架仓库存储系统、零货整货拣选、自动输送及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等设施设备。
（一）药品现代物流企业如设置自动仓库应符合国家标准，自动仓库巷道应不少于4条、堆垛机不少于4台，仓库高度不低于15米；如设置高架仓库，有效利用高度不低于8米。仓库应当采用重型组合式货架，货架不少于4层，托盘货位不少于1个，货架叉车不少于2台。鼓励采取降低货架巷道宽度，提高仓库有效容量等措施。
（二）拆零拣选应配备与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应的拣选作业系统，包括条形码编制/打印扫描设备、无线射频技术、电子标签辅助拣货系统等，或具有相同功能的其他技术，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。其中使用电子标签辅助拣货系统的，摘取式电子标签不少于枚；使用无线射频技术的，使用的手持终端不少于20台。
（三）自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等，采用电子标签或无线射频等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现仓储各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。
第八条（配送车辆）自有密闭式、可调节温度的运输车辆不少于10辆，其中冷藏车不少于2辆（总容积不少于30立方米），配备10套以上车载冷藏设备。运输车辆和车载冷藏设备应实行编号管理，统一外观标识。可调节温度的运输车辆纳入温湿度监测系统，具备定位追踪功能。
第九条（供电设备）药品现代物流企业冷库应当配备双电路供电设施或备用发电机组。备用发电机组制冷能力应与冷库规模相匹配，并能自动实现供电切换。
第十条（信息管理系统）药品现代物流企业计算机信息管理系统应当与药品物流规模相适应，满足药品现代物流运营需要。
（一）药品现代物流企业应当配置仓储管理系统和电子数据交换平台，实现与委托方的计算机管理系统的数据进行有效对接，支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。电子数据交换平台应当支持委托方药品采购（收货）、销售指令的有效传达，具备对委托方药品收货、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存配送全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。受托方的储存、配送行为须遵从委托方的信息系统作业指令。
（二）药品现代物流企业应当配置仓储作业控制系统，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业控制系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理控制系统实时数据对接。
（三）药品现代物流企业应当配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、运输过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能。
（四）药品现代物流企业应当配置库区视频监控等系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。
第十一条（硬件和网络）药品现代物流企业应当配置符合以下要求的计算机硬件系统和网络环境：
（一）配备企业级服务器，采用双机热备。具备与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。
（二）数据库、信息安全管理、操作系统、业务软件等计算机软件系统与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。
（三）计算机信息管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病*软件。
第十二条（管理制度和操作流程）药品现代物流企业应当制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度和操作规程，至少包括：
（一）药品物流配送管理制度；
（二）药品委托储存配送的管理制度；
（三）计算机信息管理系统管理维护制度；
（四）数据管理制度；
（五）网络安全保障制度；
（六）风险控制制度。
第十三条（委托储存配送记录）药品现代物流企业应当按委托储存配送管理要求建立药品质量管理记录，至少包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）药品收货和验收记录；
（三）委托方的发货指令记录；
（四）药品出库复核记录；
（五）药品送货记录；
（六）仓库温湿度记录；
（七）不合格药品控制记录；
（八）药品退出记录；
（九）退回药品验收记录；
（十）药品养护检查记录；
（十一）问题药品的处理记录。
第十四条（验证与存档）与物流有关的设备、设施性能应当经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。
第十五条本标准自公布之日起施行，由山东省药品监督管理局负责解释，《关于印发〈山东省药品现代物流企业实施标准（试行）〉的通知》（鲁食药监市〔〕号）同时废止。国家对药品现代物流有新规定的，从其规定。
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